- Wat is een klinische studie?
- Hoe kan ik deelnemen aan een klinische studie?
- Wat zijn de voordelen en risico's van deelname aan een studie?
- Hoe verloopt mijn deelname aan een studie? Wat zijn mijn rechten en plichten?
- Zijn er kosten verbonden aan mijn deelname aan een klinische studie?
- Wetgeving?
Wat is een Klinische Studie?
Een mogelijke nieuwe behandeling wordt eerst uitvoerig getest in het laboratorium en op dieren. Wanneer de resultaten hiervan hoopgevend zijn en de behandeling veilig lijkt te zijn, kan een klinische studie opgestart worden bij mensen. Dit gebeurt in 4 fasen:
- Fase 1: in deze fase wordt de optimale dosis van een nieuw medicijn onderzocht, rekening houdend met mogelijke bijwerkingen en de opname in het bloed. Deze fase wordt voornamelijk bij gezonde vrijwilligers uitgevoerd.
- Fase 2: in deze fase kijken we voornamelijk naar de werkzaamheid van het product bij een kleine groep patiënten die de aandoening in kwestie hebben. Ook de dosis wordt verder geoptimaliseerd in functie van mogelijke bijwerkingen.
- Fase 3: in deze fase wordt een grotere groep patiënten ingezet, vaak meer dan duizend, om na te gaan of de nieuwe behandeling beter is dan de standaardbehandeling. Ook wordt de werkzaamheid en de veiligheid van het nieuwe medicijn vergeleken met die van de standaardbehandeling. Als het medicijn deze test doorstaat, wordt het geregistreerd door het Europese Agentschap voor Geneesmiddelen (EMA) en komt het op de markt.
- Fase 4: deze fase vindt plaats als het product al op de markt is. In deze fase wordt bijkomende informatie over het medicijn/behandeling en mogelijke bijwerkingen op lange termijn verzameld.
Hoe kan ik deelnemen aan een klinische studie?
Elke studie heeft specifieke criteria waaraan patiënten moeten voldoen. Dit is voor elke studie anders. Zo kan bv. je leeftijd en de aard en ernst van je ziekte een rol spelen. Ook andere aandoeningen waaraan je mogelijk lijdt of medicatie die je inneemt kan een invloed hebben op het al dan niet kunnen deelnemen aan een studie.
Wanneer je behandelend arts vermoedt dat je in aanmerking komt voor deelname aan een klinische studie, zal hij deze aan jou voorstellen. Je kan ook steeds zelf aan je behandelend arts vragen of er studies lopende zijn waarvoor je in aanmerking komt.
Een overzicht van alle lopende studies binnen Vitaz vind je hier.
Wat zijn voordelen en risico’s van deelname aan een studie?
Deelname aan klinische studies biedt een aantal onmiskenbare voordelen:
- Klinische studies kunnen je toegang geven tot een nieuwe behandelingsvorm die nog niet op de markt is.
- De kans bestaat dat deze nieuwe behandeling beter werkt dan de standaardbehandeling en/of minder bijwerkingen heeft, waardoor je kwaliteit van leven beter wordt.
- Je helpt op een concrete en tastbare manier mee aan de ontwikkeling van medische behandelingen. Dit kan leiden tot een betere gezondheidszorg en zelfs genezing van toekomstige patiënten.
De risico’s van deelname aan een klinische studie kunnen sterk variëren:
- Soms zijn ze niet beter dan bestaande behandelingen of slaan ze niet bij iedere deelnemer aan.
- De deelnemer moet bereid zijn om vaker naar het ziekenhuis te komen voor testen en onderzoek. Dat is in het belang van het onderzoek, maar ook in het belang van de deelnemende patiënten.
- De nieuwe behandelingen kunnen nog onbekende bijwerkingen hebben of er bestaat een kans op onvoorziene complicaties in de loop van de studie, maar er wordt alles aan gedaan om hun impact te minimaliseren.
Gekende risico’s worden vooraf steeds grondig geanalyseerd door een ethische commissie en zullen je worden uitgelegd voordat je beslist om deel te nemen aan een studie. Tijdens je deelname aan een klinische studie zal je bovendien heel nauw opgevolgd worden om elk effect van de geteste behandeling te kunnen opsporen.
Hoe verloopt mijn deelname aan een studie? Wat zijn mijn rechten en plichten?
Deelname aan een klinische studie gebeurt steeds op vrijwillige basis. Wanneer je behandelend arts vindt dat je in aanmerking komt voor een studie, zal hij deze aan jou voorstellen via het informatie- en toestemmingsformulier. Dit formulier bevat onder andere informatie over het doel van de studie, welke onderzoeken en procedures er zullen plaatsvinden en welke de eventuele bijwerkingen of risico’s er kunnen zijn.
Je zal steeds voldoende tijd krijgen om deze informatie te bespreken met je familie, vertrouwenspersoon of arts. Indien je beslist om niet deel te nemen, zal dit geen invloed hebben op je verdere medische behandeling of je relatie met je arts. Indien je beslist om deel te nemen, zal je gevraagd worden het informatie-en toestemmingsformulier te tekenen. Na ondertekening zal de start van de studie en de bijhorende verdere onderzoeken gepland worden.
Het verloop van de studie staat uitgebreid beschreven in het studieprotocol. Dit document beschrijft het doel van de studie, welke patiënten in aanmerking komen, hoe de studie uitgevoerd moet worden, welke onderzoeken er moeten plaatsvinden etc. Bij sommige studies zullen er enkel gegevens uit je medisch dossier verzameld worden. Bij andere studies zal een nieuwe behandeling vergeleken worden met de standaardbehandeling of ontvang je sowieso de nieuwe behandeling. Dit is voor elke studie anders en de werkwijze zal door je arts en studieteam grondig worden uitgelegd.
Wanneer je deelneemt aan een studie is het belangrijk dat je je aan het aan het studieprotocol houdt. Dit houdt in dat je aanwezig moet zijn op geplande consultaties, je studiemedicatie stipt en correct inneemt, de nodige onderzoeken laat uitvoeren, je arts steeds op de hoogte brengt van eventuele bijwerkingen, nieuwe aandoeningen die bij jou worden vastgesteld of wijzigingen aan medicatie die je inneemt.
Je hebt wel het recht om op elk moment te beslissen om te stoppen met de studie. Raadpleeg hierbij steeds uw arts, want soms is het niet raadzaam om onmiddellijk te stoppen.
Zijn er kosten verbonden aan mijn deelname aan een klinische studie?
Behandelingen en onderzoeken die specifiek voor de studie bedoeld zijn, moet je niet betalen. Deze worden door de opdrachtgever van de studie vergoed. Behandelingen en onderzoeken die je ook zou krijgen, wanneer je niet aan een klinische studie deelneemt, worden wel aangerekend volgens de geldende terugbetalingsregels van de ziekenfondsen. Wanneer je deelneemt aan een studie zal je uitvoerig geïnformeerd worden over welke onderzoeken je moet betalen en welke onderzoeken vergoed worden door de opdrachtgever van de studie.
Wetgeving
- Alle studies worden uitgevoerd volgens de internationale normen van Good Clinical Practice (GCP) en in regel met de Europese en Belgische wetgeving. De GCP-normen hebben als doel om:
- Richtlijnen voor het uitvoeren van klinische studies te voorzien
- Rechten, veiligheid en welzijn van deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek te beschermen
- Kwaliteit en betrouwbaarheid van verzamelde data te waarborgen
De Europese en Belgische wetgeving inzake klinische studies zijn gebaseerd op deze GCP-normen.
- De Belgische wetgeving (Wet van 7 mei 2004: Belgische Wet inzake experimenten op de menselijke persoon en Wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik) voorziet onder andere dat:
- De goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen moet worden bekomen.
- Elke studie voorgelegd moet worden aan een erkende commissie voor medische ethiek. Deze commissie oordeelt of het onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de patiënten beschermd zijn. Het onderzoek kan pas van start gaan na schriftelijke goedkeuring door deze commissie.
- Een verzekering afgesloten wordt door de opdrachtgever van de studie.
- De belangen van de deelnemer voorrang krijgen op het wetenschappelijk belang.
- De vrije en geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkregen wordt.
- Alle studiegegevens worden verzameld en verwerkt volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Belgische wet over gegevensbescherming van 30 juli 2018. Dit houdt onder andere in dat:
- De studiegegevens enkel in gecodeerde vorm aan de opdrachtgever van de studie worden bezorgd, zodat identificatie van de patiënten door de opdrachtgever niet mogelijk is
- Er geen identificatie van patiënten mogelijk is tijdens de statistische verwerking van gegevens door de opdrachtgever en bijgevolg ook niet uit publicaties die hieruit voortvloeien
- Patiënten het recht hebben op inzage van de verzamelde gegevens, om ze te laten corrigeren, de verdere verwerking ervan te beperken en/of verdere verzameling van hun gegevens te stoppen.
